全球供應鏈震蕩下，突破“卡脖子”瓶頸顯得更為緊迫，高端醫療器械產業進入快速推進期。

01

七大醫療器械產業園將建立

4月10日，河南省政府官網發布《關于印發河南省醫療儀器設備產業園區布局建設方案的通知》（以下簡稱《通知》），要求建設若干專業化、高端化、高品質產業園區，打造全省醫療儀器設備產業高質量發展增長極。

通知提到，瞄準高端醫療設備、高值醫用耗材、高效診斷產品等醫療儀器設備細分領域，依托國家級和省級開發區，堅持“一區一園一主業”，規劃布局若干醫療儀器設備產業園區，強化產業空間保障，健全功能服務配套，提升專業服務能力，推動醫工協同創新，引導產業鏈上下游企業和優質資源要素向園區集聚，加快形成一流創新生態和產業生態。

到2027年，力爭形成2個規模超100億元產業園區，引進10家以上國內外醫療儀器設備龍頭企業，培育百家以上專精特新醫療儀器設備企業和硬科技初創企業，創新醫療儀器設備獲批累計突破5個，帶動全省醫療儀器設備產業規模超過700億元。

到2030年，力爭形成2個規模超300億元產業園區、7個規模超100億元產業園區，產業園區規模效益和輻射帶動效應顯著，形成創新驅動、應用牽引、醫產協同的產業生態，帶動全省醫療儀器設備產業規模超過1500億元。

七大園區涉及領域廣泛，包括醫學影像設備、生物醫用材料、體外診斷試劑、醫用機器人、體外診斷儀器、高端植入類醫療器械、生物改性材料、高端基因檢測設備、醫用可穿戴設備、心電診斷、腫瘤診斷、高端光學精密顯微影像等監護與生命支持裝備、治療裝備、高值醫用耗材等。

園區建設將強化財政資金支持，符合條件的園區醫療儀器設備企業關鍵核心技術攻關、首臺（套）重大技術裝備、智能化綠色化項目改造等按規定給予支持。對省級產業研究院、中試基地等平臺根據績效評價情況按規定給予支持。對園區建設成效突出的，鼓勵有條件的地方予以支持。

支持園區所在地根據產業發展實際和財政承受能力，設立醫療儀器設備天使基金和產業投資基金，發揮政府投資基金作用，重點投向園區優質企業和項目。支持園區符合條件的醫療儀器設備項目申報地方政府專項債和超長期特別國債等專項資金。定期開展面向園區的投融資對接和上市培訓，推出支持醫療器械產業發展的金融產品包。

02

國家大力支持高端器械

產業結構加速調整

近年來，中國醫療器械行業高端領域不斷突破，市場規模提升迅速。據工信部數據，2023年我國高端醫療器械市場規模已突破8000億元，近五年復合增長率達18%。醫用機器人、人工智能輔助診斷等賽道，正是當前全球醫療科技競爭的核心領域。

各地紛紛建立高端醫療器械產業園區，通過空間集聚-技術躍遷-生態重構的螺旋式升級，醫療器械產業園區正從簡單的企業聚集地，進化為催生顛覆性創新的產學研醫全產業鏈生態。

產業園區內吸引大量國內外龍頭企業入駐，逐漸成為技術創新的重要載體，推動行業向高端化、智能化方向發展。

除園區建設外，在支持高端醫療器械產業發展，近期國家和地方出臺了一系列政策，旨在通過技術創新、監管優化、產業鏈升級等多維度推動行業高質量發展。

日前，國家藥監局公開征求《關于優化全生命周期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》，重點強調醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等多個高端器械領域，提出對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，進一步明確創新審查標準、優化專家評審機制。對高端創新醫療器械變更注冊，按照創新特別審查程序開展審查。

此外，2024年國家通過超長期特別國債資金支持醫療機構設備更新，據了解目前支持資金已全部下達到地方，帶動醫院采購高端設備預算顯著增加。

去年9月，工信部發布《首臺(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄(2024年版)》(以下簡稱《目錄》)，高端醫療裝備是目錄的十五大類之一。“高端醫療裝備”作為其中之一，細分為6個子類：手術裝備、醫學影像裝備、放射治療裝備、體外診斷裝備、衛生應急裝備和高端醫療裝備核心系統和關鍵零部件。

地方上，近期北京發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》，提出對臨床急需或療效顯著改善的創新藥械建立綠色通道，予以優先支持保障；針對糖尿病開發更便攜、智能化的無創血糖儀；將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創新藥試點品種持續擴大，試點范圍擴大到醫療器械；2025年新獲批創新藥械產品數量不少于15個等。

4月7日，深圳市發布《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若干措施》的通知，明確提出聚焦高端醫學影像、醫用機器人、高性能植介入器械、體外診斷、生命監護與支持、人工智能輔助診斷系統等方向，支持開發高端醫療器械產品。

對通過國家、省級創新醫療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類醫療器械，加大支持力度。對研發生產符合相關標準的創新寵物醫療器械，按照實際投入研發費用的20%予以支持，單個企業每年支持不超過500萬元。

多年來，我國醫療器械產業大多集中在中低端領域，長期處于跟跑狀態。伴隨近些年國家政策鼓勵以及國產企業核心技術上的突破，在部分領域已經處于并跑或領先地位。

在近期舉辦的91屆CMEF上，有業內專家表示，目前國內頭部企業已經在關鍵材料部件和整體供應鏈上逐漸進入自主可控階段。且伴隨國產替代加速，高端設備的醫療成本也會隨之降低，進而更好地滿足百姓需求。