醫械創新資訊
近日，中美貿易關稅戰持續升溫，醫療器械行業作為受國際貿易規則深度影響的戰略性領域，正經歷結構性調整與技術突圍的雙重挑戰。
據高端醫械院數據中心統計顯示，美國進口醫械產品獲批數量在各國中高居榜首。
數據來源：高端醫械院數據中心 整理：醫療器械創新網
從具體數據來看，體外診斷試劑以4416的進口產品獲批數量位居榜首，這既與精準醫療及臨床檢測的旺盛需求密切相關，也意味著我國對美出口占比較高的相關產品在關稅戰下面臨較大沖擊風險，需加速技術創新以突破貿易壁壘。
此外，無源植入器械（1413）、骨科手術器械（1189）等數值也較高，這類高值醫用耗材的旺盛需求，與美國先進的醫療技術、較大的手術量以及老齡化社會對植入修復的高需求緊密相連。
數據來源：高端醫械院數據中心 整理：醫療器械創新網
在行業經歷重要調整的背景下，自 2024 年第一季度至 2025 年第一季度，我國醫療器械行業在政策環境與國際貿易格局變化中經歷著重要調整。
據高端醫械院數據中心統計數據顯示，這一時期共有 763 件美國進口醫療器械產品獲得注冊，涵蓋 I 類、II 類、Ⅲ 類不同風險等級。
在全球供應鏈重構與技術競爭加劇的雙重壓力下，我國醫療器械行業正迎來國產替代加速突破的關鍵節點，本文將從注冊數據特征、品類分布差異及關稅政策影響等維度展開深度解析。
對比24年Q1及25年Q1美國進口醫械在華注冊情況，2025 年 Q1 美國進口醫械在華注冊量同比 2024 年 Q1 各月均大幅減少。這一變化反映出國產替代進程的加速推進，我國對美國進口醫療器械的依賴程度不斷降低，其對我國醫療器械行業的影響亦隨之減弱。
數據來源：高端醫械院數據中心 整理：醫療器械創新網
359！Ⅲ類穩坐“老大哥”
2024年至今，共計763件產品注冊，其中I類產品154件（24年全年142件、25年1季度12件），II類產品249件（24年全年230件、25年1季度19件），Ⅲ類產品359件（24年全年335件、25年1季度24件）。
數據來源：高端醫械院數據中心 整理：醫療器械創新網
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體外診斷“斷層”第一
2024年度（含2025年第一季度）美國進口獲批醫療器械數據顯示，體外診斷試劑以168件獲批總量位居榜首，其中2024全年獲批155件，2025年第一季度新增13件；無源植入器械與神經心血管手術器械以各80件的獲批量并列第二，兩類器械均呈現相同分布模式——2024全年各獲批74件，2025年第一季度各新增4件。
數據來源：高端醫械院數據中心 整理：醫療器械創新網
國產替代的“諾曼底時刻”
近日，中美關稅戰爭愈演愈烈，對醫療器械行業產生了多維度的結構性影響。
以下是2025年中美關稅戰的關鍵時間線梳理，按事件發生順序排列：
1. 2025年2月1日
美國行動：特朗普簽署行政令，宣布對進口自中國的商品加征10%關稅，并取消T86清關政策（即800美元以下包裹免稅）。
中國反制：2月4日，中國宣布自2月10日起對原產于美國的部分商品加征關稅，包括煤炭、液化天然氣（15%）、原油、農業機械、大排量汽車及皮卡（10%）。
2. 2025年3月3日
美國行動：以“芬太尼問題”為由，將中國輸美商品的額外關稅從10%上調至20%，部分商品綜合稅率超40%。
中國反制：3月4日，中國宣布自3月10日起對美農產品（雞肉、小麥、玉米、棉花等）加征15%關稅，其他商品（大豆、豬肉、乳制品等）加征10%。
3. 2025年3月12日
美國行動：對所有進口鋼鐵和鋁征收25%關稅正式生效。
4. 2025年3月26日
美國行動：特朗普簽署汽車關稅政策，宣布自4月2日起對進口汽車整車征收25%關稅，零部件關稅延至5月3日生效。
5. 2025年4月2日
美國行動：推出“對等關稅”政策，設定10%的“最低基準關稅”，對中國額外加征34%關稅，累計稅率達54%。
中國反制：4月4日，中國宣布自4月10日起對所有美國進口商品加征34%關稅。
6. 2025年4月7日
美國威脅：特朗普在社交媒體稱，若中國不撤銷反制措施，美國將從4月9日起額外加征50%關稅。
7. 2025年4月8日
美國行動：將對華“對等關稅”稅率從34%提高至84%，疊加此前稅率后部分商品綜合稅率達104%。
全球影響：多國股市暴跌，原油、貴金屬等資產受重創。
8. 2025年4月9日
中國反制：宣布自4月10日起對美商品加征關稅稅率提升至84%。
美國升級：特朗普宣布對華關稅提高至125%，并暫停75個國家的“對等關稅”90天（保留10%基準關稅）。
9. 2025年4月10日
稅率確認：白宮澄清對華總稅率達145%（125%“對等關稅”+20%芬太尼關稅）。
中國回應：商務部重申談判需平等，外交部譴責美方“與全世界作對”。
10. 2025年4月11日
中國最終反制：將美輸華商品關稅提升至125%，并宣布不再理會美方后續加稅。
美國豁免：對集成電路、智能手機等部分商品免征“對等關稅”。
技術問題：美國海關系統故障導致關稅征收暫停。
對中國：
美國特朗普政府率先針對中國輸美商品加征50% 至 84% 的關稅，醫療器械領域的注射器、針頭、呼吸器、醫用手套等低值耗材首當其沖，部分產品因疊加此前稅率，綜合關稅已飆升至 154%（如注射器及其零附件）。但近日美國政府再次提高關稅，注射器和針頭這一醫械品類的美對華關稅已高達245%，這表明醫械領域已成為關稅戰的焦點。
作為回應，中國國務院于 4 月 10 日宣布對原產于美國的所有進口商品加征 84% 關稅，并針對美國醫用 CT 球管發起反傾銷調查，這場貿易博弈由此進入深水區。
在這樣的政策沖擊下，行業首先面臨成本壓力的集中釋放與供應鏈的深度重構。
與此同時，政策反制與產業扶持形成合力，推動高端設備領域加速國產替代 —— 中國對美反制關稅及優先審批通道等政策，為國產創新產品打開市場突破口，2024 年國產無液氦超導磁共振系統等產品通過優先審批，逐步打破通用電氣、飛利浦、西門子等國際巨頭的壟斷格局。
進出口結構在關稅戰中呈現明顯分化特征。
中國對美醫療出口以低值耗材為主（占對美醫療出口的 35%），隨著美國可能轉向東南亞采購，相關企業訂單量面臨下滑壓力；而美國對華出口的高端設備如 CT 球管、MRI 超導磁體，受中國反傾銷調查及國產化政策的雙重擠壓，市場份額逐漸收縮 ——2024 年中國進口 CT 球管 80% 依賴美印，反制措施正加速這一格局的轉變，為國產高端產品騰出市場空間。
對美國：
具體到重點品類，進口排行前三的品類呈現出“低端承壓、高端突破” 的差異化軌跡。
l體外診斷試劑
盡管美國進口產品以 168 件獲批量居首，但中國對基因測序儀等設備實施進口限制，促使華大基因等本土企業加速替代；面對美國擬加征的關稅，企業通過拓展歐洲、東南亞市場及本地化生產（如邁瑞 FDA 認證工廠）有效緩解壓力。
l無源植入器械
心臟起搏器、人工關節等高端產品長期被美企壟斷（中國進口占比超 80%），反制關稅推高進口成本，疊加 NMPA 優先審批政策（如三焦點人工晶狀體獲批），樂普醫療等企業的市場份額迎來提升契機；而美國對心血管介入耗材加稅因中國出口占比較低，實際影響有限，企業更注重通過技術合作（如威高與美敦力）突破高端市場壁壘。
l神經心血管手術器械
神經介入耗材曾高度依賴進口，但微創醫療等企業借助優先審批通道，以 AI 輔助介入系統等創新產品逐步滲透市場；盡管美國加稅導致精密金屬部件等原材料成本上升，國內醫用高純度鎳鈦合金國產化等供應鏈本土化進程卻為行業減輕了壓力 —— 這類材料此前長期被海外壟斷，如今國內企業突破熔煉與加工工藝瓶頸，不僅保障了顱內動脈瘤彈簧圈、血管支架等核心產品的原材料自主供應，還使相關耗材成本下降約 30%，形成 “技術突破 — 成本對沖” 的良性循環。
中美關稅戰催生的行業變革，本質上是一次全球供應鏈的重構與技術競爭力的重塑。
低值耗材企業在關稅沖擊下，正通過產能轉移（如東南亞建廠）與成本優化尋求生存空間；高端領域則依托政策扶持與技術創新，在反制措施中加速國產替代。
從長遠來看，無論是邁瑞醫療的全球化市場布局，還是微創醫療的核心技術突破，亦或是全行業對 “一帶一路” 市場的深耕，都指向同一個核心策略：以供應鏈多元化抵御單一市場風險，以技術創新突破高端壁壘，以全球化視野構建抗周期能力。這場關稅戰帶來的挑戰，終將轉化為推動行業升級的倒逼力量，促使中國醫療器械產業在風雨中邁向更高質量的發展階段。
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高端醫械院數據中心
高端醫械院數據中心，是國家四部委成果轉化示范基地設立的醫療器械產業大數據服務平臺，基于海量醫療器械行業數據資源的集成與治理，構建行業數據基座，激活數據要素潛能，推動合規可信流通與共享，為各類創新主體提供數據服務、數據產品、數據咨詢等服務，降低行業研發成本，為深化醫療器械產業創新驅動、推動高質量發展提供有力支撐。
