第十六屆醫(yī)療器械法規(guī)研討會(huì)成功舉辦

2025年4月9日，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、國(guó)藥勵(lì)展聯(lián)合舉辦的“第十六屆醫(yī)療器械法規(guī)研討會(huì)”于上海國(guó)家會(huì)展中心M804盛大召開(kāi)。本次論壇由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)信息部主任、副研究員，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)口腔專委會(huì)秘書長(zhǎng)裴曉輝、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)戴婷聯(lián)袂主持。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)信息部主任、副研究員 

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)口腔專委會(huì)秘書長(zhǎng)裴曉輝主持會(huì)議

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)戴婷主持會(huì)議

作為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的品牌論壇之一，會(huì)議重點(diǎn)圍繞醫(yī)療器械政策法規(guī)變化，企業(yè)合規(guī)挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)策略展開(kāi)廣泛交流和深入探討，針對(duì)企業(yè)高度關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了權(quán)威解讀與實(shí)操建議。吸引了來(lái)自全國(guó)各地醫(yī)療器械名企的300余名行業(yè)專家及企業(yè)代表齊聚一堂，共同探索醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合規(guī)的新方法和新路徑，為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展注入了新動(dòng)力。

第十六屆醫(yī)療器械法規(guī)研討會(huì)精彩集錦

論壇特別邀請(qǐng)到藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心化學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人戎曉龍、SGS NB 1639 lVDR Product Assessor李吟、中?；郏ū本┱J(rèn)證咨詢公司總經(jīng)理金香丹、海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)醫(yī)療器械法規(guī)高級(jí)工程師程敬、信然宜誠(chéng)醫(yī)療科技有限公司國(guó)際市場(chǎng)及培訓(xùn)經(jīng)理廖洛敏，分別做了題為《醫(yī)療器械化學(xué)表征和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》、《IVDR過(guò)渡期及法規(guī)要求解析》、《MDR法規(guī)下臨床路徑的選擇和設(shè)計(jì)要點(diǎn)》、《醫(yī)療器械可用性/人因工程介紹》、《一帶一路下的中國(guó)醫(yī)療器械出海之路》的主題演講，從行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)操案例角度，以國(guó)際視野對(duì)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了權(quán)威解讀和深入分享。

藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心化學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人戎曉龍

《醫(yī)療器械化學(xué)表征和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》

SGS NB 1639 lVDR Product Assessor李吟

《IVDR過(guò)渡期及法規(guī)要求解析》

中?；郏ū本┱J(rèn)證咨詢公司總經(jīng)理金香丹

《MDR法規(guī)下臨床路徑的選擇和設(shè)計(jì)要點(diǎn)》

海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)醫(yī)療器械法規(guī)高級(jí)工程師程敬

《醫(yī)療器械可用性/人因工程介紹》

信然宜誠(chéng)醫(yī)療科技有限公司國(guó)際市場(chǎng)培訓(xùn)經(jīng)理廖洛敏

《一帶一路下的中國(guó)醫(yī)療器械出海之路》

隨著全球醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展及國(guó)家政策法規(guī)的相繼出臺(tái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇，盡管當(dāng)前全球貿(mào)易挑戰(zhàn)令行業(yè)市場(chǎng)承壓，但也為企業(yè)重新審視產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、供應(yīng)布局與合規(guī)路徑提供了契機(jī)。第十六屆醫(yī)療器械法規(guī)研討會(huì)的成功舉辦，不僅加強(qiáng)了與會(huì)者對(duì)全球化醫(yī)療器械政策法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的深入了解和系統(tǒng)掌握，也為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口、積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，提升醫(yī)療器械的技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。面對(duì)全球貿(mào)易體系的不確定性，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)向綠色、合規(guī)、可持續(xù)的發(fā)展模式轉(zhuǎn)型并順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品牌出海和貿(mào)易出口、積極應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)提供了多維度的策略參考。

第十六屆醫(yī)療器械法規(guī)研討會(huì)反響熱烈

本次論壇得到了蘇州藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司、通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司、海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)、中?；郏ū本┱J(rèn)證咨詢有限公司、北京信然宜誠(chéng)醫(yī)療科技有限公司、浙江國(guó)創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司及《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)等媒體的大力支持。最后，我們?cè)俅蜗蛩械难葜v嘉賓、合作伙伴、媒體機(jī)構(gòu)及企業(yè)代表對(duì)本次論壇的支持和貢獻(xiàn)表示感謝，未來(lái)，本論壇將持續(xù)搭建全球法規(guī)交流平臺(tái)，積極助力醫(yī)械合規(guī)、推動(dòng)行業(yè)有序發(fā)展！我們，明年再會(huì)！